Le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR) entrera en vigueur le 26 mai 2021. Ce règlement est obligatoire pour tous les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux. Cette obligation d’étiquetage concerne surtout les dispositifs de diagnostic in vitro, les produits implantables et les produits fabriqués à partir de substances animales. Que faut-il donc savoir ? Quels sont les systèmes et processus d’étiquetage conformes à la directive MDR ? Nous vous montrons, à l’aide d’un guide, comment préparer vos étiquettes et vos processus aux nouvelles directives. Vous y apprendrez également comment concevoir un environnement d’étiquetage standardisé.

Pour garantir le bon déroulement des opérations, il est indispensable d’étiqueter correctement les appareils médicaux et les dispositifs médicaux. Pour être conforme à la réglementation sur l’identification des équipements (UDI), chaque appareil doit être muni de la bonne étiquette. En outre, ces marquages doivent résister aux processus de stérilisation, aux détergents et aux désinfectants. Le non-respect de ces règles peut entraîner l’endommagement des dispositifs médicaux ou des appareils. Minimisez donc le risque d’un nouvel étiquetage et optez pour notre solution.

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux

Les exigences de sécurité élevée pour les consommateurs n’ont cessé de croître, c’est pourquoi les exigences pour les emballages, appareils ou produits médicaux ont été révisées. En cas de rappel, les consommateurs seront protégés si les dispositifs médicaux portent un étiquetage clair. Il faut donc respecter les exigences UDI (Unique Device Identification), où il s’agit d’une sorte de numéro de série. Ce numéro donne des informations sur :

  • Type de produit

  • Numéro de modèle

  • Fabricant du produit

  • Informations de suivi

Application de l’UDI

Outre les indications relatives au produit, les médicaments contiennent également des informations sur la durée de conservation, qui figurent également dans l’UDI. Celle-ci se compose de deux parties : le Device Identifier (DI) et le Production Identifier (PI). Le premier sert à identifier le produit et le fabricant, tandis que le PI identifie le lot d’un produit. Les informations ci-dessus sont ensuite encodées ensemble dans un code-barres.

Solution centrale pour l’étiquetage

Cependant, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux utilisent des systèmes séparés pour chaque étape de la production, ce qui crée une approche isolée. Notre partenaire NiceLabel réunit toutes les tâches d’étiquetage sur une seule plateforme et devient l’interface centrale pour tous les systèmes. De cette manière, les normes peuvent être intégrées plus facilement et la documentation technique peut être mieux suivie.

Simplifiez le processus de modification des étiquettes

Avec le logiciel NiceLabel, on peut utiliser des modèles universels pour uniformiser les conceptions d’étiquettes et réduire le nombre de variations. En outre, vous concevez des étiquettes complexes qui peuvent être utilisées sans programmation pour n’importe quelle marque ou modèle. Ces étapes vous permettent également de mettre en œuvre d’éventuelles modifications de manière rapide et flexible.

Numérisez les flux d'approbation de la qualité

En numérisant et en standardisant vos processus d’approbation, vous évitez une assurance qualité manuelle et des erreurs d’étiquetage. De cette manière, vous pouvez automatiser de nombreuses modifications et approbations d’étiquettes sans avoir à créer diverses variantes. Vous bénéficiez ainsi d’une traçabilité complète et d’un contrôle total sur toutes les modifications.

Conformez-vous aux exigences réglementaires

Tout d’abord, il est important d’utiliser un système d’étiquetage conforme à la FDA UDI et à l’EU MDR. Ensuite, vous devez sécuriser le processus conforme en utilisant un accès basé sur les rôles, des workflows configurables ainsi que des dossiers et des signatures électroniques.

Intégrez l'étiquetage à vos données DI (identifiant de dispositif) et PI (identifiant de production).

Intégrez l’étiquetage avec un système ERP, PLM, MES ou autre afin de disposer d’une source d’information centralisée et fiable pour vos étiquettes. En outre, vous pouvez sauvegarder les informations UDI sur les étiquettes afin d’éviter les erreurs. Dans le cadre d’une stratégie cloud-first IT, nous recommandons le Label Cloud pour l’intégration, y compris dans d’autres systèmes commerciaux.

Étendez l'étiquetage normalisé à vos partenaires commerciaux

Pour optimiser l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement et éviter les coûts de main-d’œuvre et de stockage, vous pouvez étendre l’étiquetage standardisé à vos distributeurs et fournisseurs. Et cela en quelques minutes ! Il en résulte des étiquettes précises, indépendantes des imprimantes et des structures informatiques.

Guide UE MDR

Téléchargez ici le guide sur les étiquettes conformes à l’UE MDR et découvrez comment préparer votre système.

Télécharger le document

Conformité aux exigences

Pour pouvoir intégrer une telle approche dans l’entreprise, il faut des scanners spéciaux pour suivre les codes à barres et des imprimantes d’étiquettes. Les imprimantes à transfert thermique sont souvent utilisées pour le marquage de produits, car elles offrent certains avantages en matière d’étiquetage. Nous nous ferons un plaisir de vous conseiller de manière approfondie sur les imprimantes et les outils appropriés et de vous donner de plus amples informations sur les produits.