Le règle­ment de l’UE sur les dis­po­si­tifs médi­caux (EU MDR) ent­rera en vigueur le 26 mai 2021. Ce règle­ment est obli­ga­toire pour tous les fabri­cants et dis­tri­bu­teurs de dis­po­si­tifs médi­caux. Cet­te obli­ga­ti­on d’é­ti­que­ta­ge con­cer­ne sur­tout les dis­po­si­tifs de dia­gno­stic in vitro, les pro­duits implan­ta­bles et les pro­duits fabri­qués à par­tir de sub­s­tances ani­ma­les. Que faut-il donc savoir ? Quels sont les sys­tè­mes et pro­ces­sus d’é­ti­que­ta­ge con­for­mes à la direc­ti­ve MDR ? Nous vous mon­trons, à l’ai­de d’un gui­de, com­ment prépa­rer vos éti­quet­tes et vos pro­ces­sus aux nou­vel­les direc­ti­ves. Vous y app­rend­rez éga­le­ment com­ment con­ce­voir un envi­ron­ne­ment d’é­ti­que­ta­ge stan­dar­di­sé.

Pour garan­tir le bon dérou­le­ment des opé­ra­ti­ons, il est indis­pensable d’é­ti­que­ter cor­rec­te­ment les appareils médi­caux et les dis­po­si­tifs médi­caux. Pour être con­for­me à la régle­men­ta­ti­on sur l’i­den­ti­fi­ca­ti­on des équi­pe­ments (UDI), chaque appa­reil doit être muni de la bon­ne éti­quet­te. En out­re, ces mar­quages doi­vent résis­ter aux pro­ces­sus de sté­ri­li­sa­ti­on, aux déter­gents et aux dés­in­fec­tants. Le non-respect de ces règles peut ent­raî­ner l’en­dom­ma­ge­ment des dis­po­si­tifs médi­caux ou des appareils. Mini­mi­sez donc le ris­que d’un nou­vel éti­que­ta­ge et optez pour not­re solu­ti­on.

Le règle­ment euro­pé­en sur les dis­po­si­tifs médi­caux

Les exi­gen­ces de sécu­ri­té éle­vée pour les con­som­ma­teurs n’ont ces­sé de croît­re, c’est pour­quoi les exi­gen­ces pour les embal­la­ges, appareils ou pro­duits médi­caux ont été révi­sées. En cas de rap­pel, les con­som­ma­teurs seront pro­té­gés si les dis­po­si­tifs médi­caux portent un éti­que­ta­ge clair. Il faut donc respec­ter les exi­gen­ces UDI (Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­ti­on), où il s’a­git d’u­ne sor­te de numé­ro de série. Ce numé­ro don­ne des infor­ma­ti­ons sur :

  • Type de pro­duit

  • Numé­ro de modè­le

  • Fabri­cant du pro­duit

  • Infor­ma­ti­ons de sui­vi

Appli­ca­ti­on de l’U­DI

Out­re les indi­ca­ti­ons rela­ti­ves au pro­duit, les médi­ca­ments con­ti­en­nent éga­le­ment des infor­ma­ti­ons sur la durée de con­ser­va­ti­on, qui figu­rent éga­le­ment dans l’U­DI. Cel­­le-ci se com­po­se de deux par­ties : le Device Iden­ti­fier (DI) et le Pro­duc­tion Iden­ti­fier (PI). Le pre­mier sert à iden­ti­fier le pro­duit et le fabri­cant, tan­dis que le PI iden­ti­fie le lot d’un pro­duit. Les infor­ma­ti­ons ci-des­­sus sont ensuite enco­dées ensem­ble dans un code-bar­­res.

Solu­ti­on cen­tra­le pour l’é­ti­que­ta­ge

Cepen­dant, de nombreux fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux uti­li­sent des sys­tè­mes sépa­rés pour chaque étape de la pro­duc­tion, ce qui crée une appro­che iso­lée. Not­re par­ten­aire Nice­La­bel réu­nit tou­tes les tâches d’é­ti­que­ta­ge sur une seu­le pla­te­for­me et devi­ent l’in­ter­face cen­tra­le pour tous les sys­tè­mes. De cet­te maniè­re, les nor­mes peu­vent être inté­g­rées plus faci­le­ment et la docu­men­ta­ti­on tech­ni­que peut être mieux sui­vie.

Con­for­mi­té aux exi­gen­ces

Pour pou­voir inté­grer une tel­le appro­che dans l’entre­pri­se, il faut des scan­ners spé­ciaux pour sui­v­re les codes à bar­res et des impri­man­tes d’é­ti­quet­tes. Les impri­man­tes à trans­fert ther­mi­que sont sou­vent uti­li­sées pour le mar­quage de pro­duits, car elles offrent cer­ta­ins avan­ta­ges en matiè­re d’é­ti­que­ta­ge. Nous nous ferons un plai­sir de vous con­seil­ler de maniè­re appro­fon­die sur les impri­man­tes et les outils appro­priés et de vous don­ner de plus amp­les infor­ma­ti­ons sur les pro­duits.