Le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR) entrera en vigueur le 26 mai 2021. Ce règlement est obligatoire pour tous les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux. Cette obligation d’étiquetage concerne surtout les dispositifs de diagnostic in vitro, les produits implantables et les produits fabriqués à partir de substances animales. Que faut-il donc savoir ? Quels sont les systèmes et processus d’étiquetage conformes à la directive MDR ? Nous vous montrons, à l’aide d’un guide, comment préparer vos étiquettes et vos processus aux nouvelles directives. Vous y apprendrez également comment concevoir un environnement d’étiquetage standardisé.
Pour garantir le bon déroulement des opérations, il est indispensable d’étiqueter correctement les appareils médicaux et les dispositifs médicaux. Pour être conforme à la réglementation sur l’identification des équipements (UDI), chaque appareil doit être muni de la bonne étiquette. En outre, ces marquages doivent résister aux processus de stérilisation, aux détergents et aux désinfectants. Le non-respect de ces règles peut entraîner l’endommagement des dispositifs médicaux ou des appareils. Minimisez donc le risque d’un nouvel étiquetage et optez pour notre solution.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux
Les exigences de sécurité élevée pour les consommateurs n’ont cessé de croître, c’est pourquoi les exigences pour les emballages, appareils ou produits médicaux ont été révisées. En cas de rappel, les consommateurs seront protégés si les dispositifs médicaux portent un étiquetage clair. Il faut donc respecter les exigences UDI (Unique Device Identification), où il s’agit d’une sorte de numéro de série. Ce numéro donne des informations sur :
Application de l’UDI
Outre les indications relatives au produit, les médicaments contiennent également des informations sur la durée de conservation, qui figurent également dans l’UDI. Celle-ci se compose de deux parties : le Device Identifier (DI) et le Production Identifier (PI). Le premier sert à identifier le produit et le fabricant, tandis que le PI identifie le lot d’un produit. Les informations ci-dessus sont ensuite encodées ensemble dans un code-barres.
Solution centrale pour l’étiquetage
Cependant, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux utilisent des systèmes séparés pour chaque étape de la production, ce qui crée une approche isolée. Notre partenaire NiceLabel réunit toutes les tâches d’étiquetage sur une seule plateforme et devient l’interface centrale pour tous les systèmes. De cette manière, les normes peuvent être intégrées plus facilement et la documentation technique peut être mieux suivie.
Conformité aux exigences
Pour pouvoir intégrer une telle approche dans l’entreprise, il faut des scanners spéciaux pour suivre les codes à barres et des imprimantes d’étiquettes. Les imprimantes à transfert thermique sont souvent utilisées pour le marquage de produits, car elles offrent certains avantages en matière d’étiquetage. Nous nous ferons un plaisir de vous conseiller de manière approfondie sur les imprimantes et les outils appropriés et de vous donner de plus amples informations sur les produits.
