Die Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung der EU (EU MDR) tritt am 26.05.2021 in Kraft. Die­se Ver­ord­nung ist für alle Her­stel­ler und Händ­ler von Medi­zin­pro­duk­ten ver­pflich­tend. Die­se Pflicht zur Kenn­zeich­nung bezieht sich vor allem auch In-vitro-Dia­­gnos­­ti­­ka, implan­tier­ba­re Pro­duk­te sowie aus tie­ri­schen Stof­fen her­ge­stell­te Pro­duk­te. Was müs­sen Sie also wis­sen? Wel­che Eti­ket­tie­rungs­sys­te­me und Pro­zes­se sind MDR-kon­­­form? Wir zei­gen Ihnen mit einem Leit­fa­den, wie Sie Ihre Eti­ket­ten und Pro­zes­se auf die neu­en Richt­li­ni­en vor­be­rei­ten kön­nen. Außer­dem erfah­ren Sie hier, wie Sie eine stan­dar­di­sier­te Eti­ket­tie­rungs­um­ge­bung gestal­ten kön­nen.

Um einen erfolg­rei­chen Arbeits­ab­lauf gewähr­leis­ten zu kön­nen, ist die kor­rek­te Eti­ket­tie­rung von medi­zi­ni­schen Gerä­ten und Medi­zin­pro­duk­ten unbe­dingt erfor­der­lich. Um den Vor­schrif­ten zur Iden­ti­fi­ka­ti­on von Anla­gen (UDI) zu ent­spre­chen, muss jedes Gerät mit dem rich­ti­gen Eti­kett ver­se­hen sein. Außer­dem müs­sen die­se Kenn­zeich­nun­gen Ste­ri­li­sa­ti­ons­pro­zes­sen, Rei­ni­gungs­mit­teln und Des­in­fek­ti­ons­mit­teln stand­hal­ten. Ein Ver­stoß gegen die­se Vor­schrif­ten kann zu beschä­dig­ten Medi­zin­pro­duk­ten oder Gerä­ten füh­ren. Mini­mie­ren Sie also das Risi­ko einer Neu­eti­ket­tie­rung und ent­schei­den Sie sich für unse­re Lösung.

Die EU-Ver­­or­d­­nung für Medi­zin­pro­duk­te

Die For­de­run­gen nach hoher Ver­brau­cher­si­cher­heit haben immer mehr zuge­nom­men, daher wur­den die Anfor­de­run­gen für medi­zi­ni­sche Ver­pa­ckun­gen, Gerä­te oder Pro­duk­te über­ar­bei­tet. Im Fal­le einer Rück­ruf­ak­ti­on wer­den die Ver­brau­cher geschützt, wenn die Medi­zin­pro­duk­te eine ein­deu­ti­ge Kenn­zeich­nung tra­gen. Daher müs­sen die UDI-Anfor­­de­run­­gen (Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­ti­on) ein­ge­hal­ten wer­den, wobei es sich um eine Art Seri­en­num­mer han­delt. Die­se Num­mer gibt Aus­kunft über:

  • Art des Pro­dukts

  • Modell­num­mer

  • Her­stel­ler des Pro­dukts

  • Infor­ma­tio­nen zur Nach­ver­fol­gung

Anwen­dung der UDI

Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten neben den Pro­dukt­an­ga­ben auch Anga­ben über die Halt­bar­keit, die eben­falls in der UDI ent­hal­ten sind. Die­se besteht aus zwei Tei­len: dem Device Iden­ti­fier (DI) und dem Pro­duc­tion Iden­ti­fier (PI). Ers­te­rer dient der Iden­ti­fi­ka­ti­on von Pro­dukt und Her­stel­ler wäh­rend der PI die Char­ge eines Pro­dukts kenn­zeich­net. Die oben ste­hen­den Infor­ma­tio­nen wer­den dann zusam­men in einem Bar­code kodiert.

Zen­tra­le Lösung zur Kenn­zeich­nung

Vie­le Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten set­zen für jede Pro­duk­ti­ons­stu­fe aller­dings sepa­ra­te Sys­te­me ein, sodass ein iso­lier­ter Ansatz ent­steht. Unser Part­ner Nice­La­bel ver­eint alle Eti­ket­tie­rungs­auf­ga­ben in einer Platt­form und wird zur zen­tra­len Schnitt­stel­le für alle Sys­te­me. Auf die­se Wei­se kön­nen die Nor­men ein­fa­cher inte­griert wer­den und die tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on bes­ser nach­voll­zo­gen wer­den.

Pro­zes­se ver­ein­fa­chen

Mit der Nice­La­bel Soft­ware kön­nen Sie uni­ver­sel­le Vor­la­gen nut­zen, um die Eti­ket­ten­de­signs zu ver­ein­heit­li­chen und die Zahl der Varia­tio­nen zu redu­zie­ren. Außer­dem gestal­ten Sie kom­ple­xe Eti­ket­ten, die ohne Pro­gram­mie­ren für jede Mar­ke und Modell ver­wen­det wer­den kön­nen. Mit die­sen Schrit­ten kön­nen Sie auch even­tu­el­le Ände­run­gen schnell und fle­xi­bel umset­zen.

Digi­ta­li­sie­rung der Qua­li­täts­si­che­rung

Indem Sie Ihre Geneh­mi­gungs­pro­zes­se digi­ta­li­sie­ren und stan­dar­di­sie­ren, ver­hin­dern Sie eine manu­el­le Qua­li­täts­si­che­rung sowie Fehl­be­schrif­tun­gen. Auf die­se Wei­se kön­nen Sie zahl­rei­che Eti­ket­ten­än­de­run­gen und ‑geneh­mi­gun­gen auto­ma­ti­sie­ren, ohne diver­se Vari­an­ten zu erstel­len. Dabei pro­fi­tie­ren Sie von voll­stän­di­ger Rück­ver­folg­bar­keit sowie von der unein­ge­schränk­ten Kon­trol­le über alle Ände­run­gen.

Gesetz­li­che Auf­la­gen

Zunächst ist es wich­tig, dass Sie ein FDA UDI und EU MDR kon­for­mes Eti­ket­tie­rungs­sys­tem ver­wen­den. Anschlie­ßend müs­sen Sie den kon­for­men Pro­zess sichern, indem Sie einen rol­len­ba­sier­ten Zugriff, kon­fi­gu­rier­ba­re Work­flows sowie elek­tro­ni­sche Akten und Signa­tu­ren ver­wen­den.

Inte­gra­ti­on

Inte­grie­ren Sie die Eti­ket­tie­rung mit ERP‑, PLM‑, MES- oder ande­ren Sys­tem, um eine zen­tra­le und zuver­läs­si­ge Infor­ma­ti­ons­quel­le für Ihre Eti­ket­ten zu erhal­ten. Außer­dem kön­nen Sie UDI-Infor­­ma­­tio­­nen au den Eti­ket­ten sichern, um Feh­ler zu ver­mei­den. Bei einer Cloud-First-IT-Stra­­te­­gie emp­feh­len wir die Label Cloud für die Inte­gra­ti­on, auch in ande­re Geschäfts­sys­te­me.

Stan­dar­di­sie­rung für Ihre Geschäfts­part­ner

Um die Effi­zi­enz der Lie­fer­ket­te zu opti­mie­ren und Arbeits- und Lager­kos­ten zu ver­mei­den, kön­nen Sie die stan­dar­di­sier­te Eti­ket­tie­rung auf Ihre Ver­triebs­part­ner und Lie­fe­ran­ten aus­wei­ten. Und das inner­halb weni­ger Minu­ten! So ent­ste­hen prä­zi­se Eti­ket­ten, die unab­hän­gig von Dru­ckern und IT-Struk­­tu­­ren ist.

Leit­fa­den EU MDR

Laden Sie hier den Leit­fa­den zum The­ma EU MDR kon­for­me Eti­ket­ten her­un­ter und erfah­ren Sie, wie Sie Ihr Sys­tem vor­be­rei­ten kön­nen.

Leit­fa­den her­un­ter­la­den

Ein­hal­tung der Anfor­de­run­gen

Um einen der­ar­ti­gen Ansatz im Unter­neh­men inte­grie­ren zu kön­nen, wer­den spe­zi­el­le Scan­ner zur Ver­fol­gung der Bar­codes sowie Eti­ket­ten­dru­cker benö­tigt. Häu­fig wer­den Ther­mo­trans­fer­dru­cker zu Pro­dukt­kenn­zeich­nung ver­wen­det, da sie eini­ge Vor­tei­le bei der Eti­ket­tie­rung bie­ten. Ger­ne bera­ten wir Sie umfang­reich zu den geeig­ne­ten Dru­ckern und Tools und geben Ihnen wei­te­re Infor­ma­tio­nen zu den Pro­duk­ten.