Die Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung der EU (EU MDR) tritt am 26.05.2021 in Kraft. Die­se Ver­ord­nung ist für alle Her­stel­ler und Händ­ler von Medi­zin­pro­duk­ten ver­pflich­tend. Die­se Pflicht zur Kenn­zeich­nung bezieht sich vor allem auch In-vitro-Dia­­gnos­­ti­­ka, implan­tier­ba­re Pro­duk­te sowie aus tie­ri­schen Stof­fen her­ge­stell­te Pro­duk­te. Was müs­sen Sie also wis­sen? Wel­che Eti­ket­tie­rungs­sys­te­me und Pro­zes­se sind MDR-kon­­­form? Wir zei­gen Ihnen mit einem Leit­fa­den, wie Sie Ihre Eti­ket­ten und Pro­zes­se auf die neu­en Richt­li­ni­en vor­be­rei­ten kön­nen. Außer­dem erfah­ren Sie hier, wie Sie eine stan­dar­di­sier­te Eti­ket­tie­rungs­um­ge­bung gestal­ten kön­nen.

Um einen erfolg­rei­chen Arbeits­ab­lauf gewähr­leis­ten zu kön­nen, ist die kor­rek­te Eti­ket­tie­rung von medi­zi­ni­schen Gerä­ten und Medi­zin­pro­duk­ten unbe­dingt erfor­der­lich. Um den Vor­schrif­ten zur Iden­ti­fi­ka­ti­on von Anla­gen (UDI) zu ent­spre­chen, muss jedes Gerät mit dem rich­ti­gen Eti­kett ver­se­hen sein. Außer­dem müs­sen die­se Kenn­zeich­nun­gen Ste­ri­li­sa­ti­ons­pro­zes­sen, Rei­ni­gungs­mit­teln und Des­in­fek­ti­ons­mit­teln stand­hal­ten. Ein Ver­stoß gegen die­se Vor­schrif­ten kann zu beschä­dig­ten Medi­zin­pro­duk­ten oder Gerä­ten füh­ren. Mini­mie­ren Sie also das Risi­ko einer Neu­eti­ket­tie­rung und ent­schei­den Sie sich für unse­re Lösung.

Die EU-Ver­­or­d­­nung für Medi­zin­pro­duk­te

Die For­de­run­gen nach hoher Ver­brau­cher­si­cher­heit haben immer mehr zuge­nom­men, daher wur­den die Anfor­de­run­gen für medi­zi­ni­sche Ver­pa­ckun­gen, Gerä­te oder Pro­duk­te über­ar­bei­tet. Im Fal­le einer Rück­ruf­ak­ti­on wer­den die Ver­brau­cher geschützt, wenn die Medi­zin­pro­duk­te eine ein­deu­ti­ge Kenn­zeich­nung tra­gen. Daher müs­sen die UDI-Anfor­­de­run­­gen (Uni­que Device Iden­ti­fi­ca­ti­on) ein­ge­hal­ten wer­den, wobei es sich um eine Art Seri­en­num­mer han­delt. Die­se Num­mer gibt Aus­kunft über:

  • Art des Pro­dukts

  • Modell­num­mer

  • Her­stel­ler des Pro­dukts

  • Infor­ma­tio­nen zur Nach­ver­fol­gung

Anwen­dung der UDI

Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten neben den Pro­dukt­an­ga­ben auch Anga­ben über die Halt­bar­keit, die eben­falls in der UDI ent­hal­ten sind. Die­se besteht aus zwei Tei­len: dem Device Iden­ti­fier (DI) und dem Pro­duc­tion Iden­ti­fier (PI). Ers­te­rer dient der Iden­ti­fi­ka­ti­on von Pro­dukt und Her­stel­ler wäh­rend der PI die Char­ge eines Pro­dukts kenn­zeich­net. Die oben ste­hen­den Infor­ma­tio­nen wer­den dann zusam­men in einem Bar­code kodiert.

Zen­tra­le Lösung zur Kenn­zeich­nung

Vie­le Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten set­zen für jede Pro­duk­ti­ons­stu­fe aller­dings sepa­ra­te Sys­te­me ein, sodass ein iso­lier­ter Ansatz ent­steht. Unser Part­ner Nice­La­bel ver­eint alle Eti­ket­tie­rungs­auf­ga­ben in einer Platt­form und wird zur zen­tra­len Schnitt­stel­le für alle Sys­te­me. Auf die­se Wei­se kön­nen die Nor­men ein­fa­cher inte­griert wer­den und die tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on bes­ser nach­voll­zo­gen wer­den.

Ein­hal­tung der Anfor­de­run­gen

Um einen der­ar­ti­gen Ansatz im Unter­neh­men inte­grie­ren zu kön­nen, wer­den spe­zi­el­le Scan­ner zur Ver­fol­gung der Bar­codes sowie Eti­ket­ten­dru­cker benö­tigt. Häu­fig wer­den Ther­mo­trans­fer­dru­cker zu Pro­dukt­kenn­zeich­nung ver­wen­det, da sie eini­ge Vor­tei­le bei der Eti­ket­tie­rung bie­ten. Ger­ne bera­ten wir Sie umfang­reich zu den geeig­ne­ten Dru­ckern und Tools und geben Ihnen wei­te­re Infor­ma­tio­nen zu den Pro­duk­ten.