Die Medizinprodukteverordnung der EU (EU MDR) tritt am 26.05.2021 in Kraft. Diese Verordnung ist für alle Hersteller und Händler von Medizinprodukten verpflichtend. Diese Pflicht zur Kennzeichnung bezieht sich vor allem auch In-vitro-Diagnostika, implantierbare Produkte sowie aus tierischen Stoffen hergestellte Produkte. Was müssen Sie also wissen? Welche Etikettierungssysteme und Prozesse sind MDR-konform? Wir zeigen Ihnen mit einem Leitfaden, wie Sie Ihre Etiketten und Prozesse auf die neuen Richtlinien vorbereiten können. Außerdem erfahren Sie hier, wie Sie eine standardisierte Etikettierungsumgebung gestalten können.

Um einen erfolgreichen Arbeitsablauf gewährleisten zu können, ist die korrekte Etikettierung von medizinischen Geräten und Medizinprodukten unbedingt erforderlich. Um den Vorschriften zur Identifikation von Anlagen (UDI) zu entsprechen, muss jedes Gerät mit dem richtigen Etikett versehen sein. Außerdem müssen diese Kennzeichnungen Sterilisationsprozessen, Reinigungsmitteln und Desinfektionsmitteln standhalten. Ein Verstoß gegen diese Vorschriften kann zu beschädigten Medizinprodukten oder Geräten führen. Minimieren Sie also das Risiko einer Neuetikettierung und entscheiden Sie sich für unsere Lösung.

Die EU-Verordnung für Medizinprodukte

Die Forderungen nach hoher Verbrauchersicherheit haben immer mehr zugenommen, daher wurden die Anforderungen für medizinische Verpackungen, Geräte oder Produkte überarbeitet. Im Falle einer Rückrufaktion werden die Verbraucher geschützt, wenn die Medizinprodukte eine eindeutige Kennzeichnung tragen. Daher müssen die UDI-Anforderungen (Unique Device Identification) eingehalten werden, wobei es sich um eine Art Seriennummer handelt. Diese Nummer gibt Auskunft über:

  • Art des Produkts

  • Modellnummer

  • Hersteller des Produkts

  • Informationen zur Nachverfolgung

Anwendung der UDI

Arzneimittel enthalten neben den Produktangaben auch Angaben über die Haltbarkeit, die ebenfalls in der UDI enthalten sind. Diese besteht aus zwei Teilen: dem Device Identifier (DI) und dem Production Identifier (PI). Ersterer dient der Identifikation von Produkt und Hersteller während der PI die Charge eines Produkts kennzeichnet. Die oben stehenden Informationen werden dann zusammen in einem Barcode kodiert.

Zentrale Lösung zur Kennzeichnung

Viele Hersteller von Medizinprodukten setzen für jede Produktionsstufe allerdings separate Systeme ein, sodass ein isolierter Ansatz entsteht. Unser Partner NiceLabel vereint alle Etikettierungsaufgaben in einer Plattform und wird zur zentralen Schnittstelle für alle Systeme. Auf diese Weise können die Normen einfacher integriert werden und die technische Dokumentation besser nachvollzogen werden.

Prozesse vereinfachen

Mit der NiceLabel Software können Sie universelle Vorlagen nutzen, um die Etikettendesigns zu vereinheitlichen und die Zahl der Variationen zu reduzieren. Außerdem gestalten Sie komplexe Etiketten, die ohne Programmieren für jede Marke und Modell verwendet werden können. Mit diesen Schritten können Sie auch eventuelle Änderungen schnell und flexibel umsetzen.

Digitalisierung der Qualitätssicherung

Indem Sie Ihre Genehmigungsprozesse digitalisieren und standardisieren, verhindern Sie eine manuelle Qualitätssicherung sowie Fehlbeschriftungen. Auf diese Weise können Sie zahlreiche Etikettenänderungen und -genehmigungen automatisieren, ohne diverse Varianten zu erstellen. Dabei profitieren Sie von vollständiger Rückverfolgbarkeit sowie von der uneingeschränkten Kontrolle über alle Änderungen.

Gesetzliche Auflagen

Zunächst ist es wichtig, dass Sie ein FDA UDI und EU MDR konformes Etikettierungssystem verwenden. Anschließend müssen Sie den konformen Prozess sichern, indem Sie einen rollenbasierten Zugriff, konfigurierbare Workflows sowie elektronische Akten und Signaturen verwenden.

Integration

Integrieren Sie die Etikettierung mit ERP-, PLM-, MES- oder anderen System, um eine zentrale und zuverlässige Informationsquelle für Ihre Etiketten zu erhalten. Außerdem können Sie UDI-Informationen au den Etiketten sichern, um Fehler zu vermeiden. Bei einer Cloud-First-IT-Strategie empfehlen wir die Label Cloud für die Integration, auch in andere Geschäftssysteme.

Standardisierung für Ihre Geschäftspartner

Um die Effizienz der Lieferkette zu optimieren und Arbeits- und Lagerkosten zu vermeiden, können Sie die standardisierte Etikettierung auf Ihre Vertriebspartner und Lieferanten ausweiten. Und das innerhalb weniger Minuten! So entstehen präzise Etiketten, die unabhängig von Druckern und IT-Strukturen ist.

Leitfaden EU MDR

Laden Sie hier den Leitfaden zum Thema EU MDR konforme Etiketten herunter und erfahren Sie, wie Sie Ihr System vorbereiten können.

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Einhaltung der Anforderungen

Um einen derartigen Ansatz im Unternehmen integrieren zu können, werden spezielle Scanner zur Verfolgung der Barcodes sowie Etikettendrucker benötigt. Häufig werden Thermotransferdrucker zu Produktkennzeichnung verwendet, da sie einige Vorteile bei der Etikettierung bieten. Gerne beraten wir Sie umfangreich zu den geeigneten Druckern und Tools und geben Ihnen weitere Informationen zu den Produkten.